Изготовление, контроль качества и отпуск радиофармацевтических лекарственных

препаратов в производственной аптеке.

Ядерная медицина — раздел клинической медицины, который занимается

применением радионуклидных фармацевтических препаратов (далее

РФП) в диагностике и терапии

Отцом радиоизотопной диагностики считается венгр Д. Хевеши, в 1913 году предложивший

использовать в биологических исследованиях метод меченых атомов, за что в 1943 году

удостоился Нобелевской премии по химии.

В 1901 году французские физики А.А. Данло

и Э. Блох впервые применили радий (Ra) для лечения

кожного туберкулёза.

В 1923 году Наркомат здравоохранения СССР издал приказ о применении Ra для облегчения

болей в суставах

А. Белл предложил в 1903 году использовать радий (Ra) для лечения опухолей.

В 1929 году Эрнест Лоуренс изобрёл циклотрон, ставший главным инструментом для получения

радионуклидов. В 1938 году Г. Сиборг вместе с Э. Сегре получили на циклотроне Лоуренса 99mTс

(«металл тысячелетия»).

РФЛП диагностического назначения содержат гамма- или позитрон-излучающий радионуклид,

являющийся информационным носителем, излучение которого, проникающее за пределы

организма, регистрируется внешними детекторами. Это свойство применяется в процедурах

радионуклидной диагностики, планарной или однофотонной эмиссионной компьютерной

томографии (ОФЭКТ), позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) и некоторых других

исследований.

Радиофармацевтические лекарственные препараты

ОФС.1.11.00015

В РФЛП терапевтического назначения радионуклид (бета-, альфа-излучатель, радионуклид,

распад которого сопровождается электронным захватом или внутренней конверсией электронов)

является основным лечебным началом, позволяющим локализовать лечебную дозу излучения

непосредственно в клетки-мишени и, соответственно, обеспечить минимальное облучение

здоровых органов и тканей.

Особенности технологии

Основные источники производства радионуклидов для ядерной медицины следующие: ядерные

реакторы, ускорители заряженных частиц (циклотроны), генераторы радионуклидные (как

вторичный источник).

Все технологические операции должны выполняться в специальных помещениях и на

специальном оборудовании, предназначенном для производства/изготовления

радиофармацевтических препаратов. Различные рабочие зоны должны быть ясно определены и

разделены, особенно в отношении однонаправленного движения материалов, предшественников и

готовых продуктов, чтобы избежать смешивания и использования не по назначению.

Одновременное производство и/или изготовление различных РФЛП в одной рабочей зоне не

допускается, что вызвано необходимостью снижения до минимума риска перекрестного

загрязнения радиоактивными веществами или смешивания исходных материалов.

Маркировка

Маркировка первичной упаковки РФЛП (как правило, флакон для лекарственных средств) должна

содержать минимум информации в целях обеспечения минимальной лучевой нагрузки на глаза

медперсонала.

На этикетке первичной упаковки (флакона) со знаком радиационной опасности указывают:

название препарата, лекарственную форму, активность (для капсул или драже активность каждой

единицы) на установленную дату (и время), номер серии, срок годности. Маркировка может быть

адаптирована (сокращена) в случае РФЛП на основе короткоживущих радионуклидов, тогда как

отсутствующая информация (активность и объем раствора) в этом случае должна быть нанесена

на этикетку вторичной упаковки соответственно.

На этикетке вторичной упаковки (комплект упаковочный транспортный) со знаком радиационной

опасности указывают: наименование производителя; его товарный знак (при его наличии);

название препарата; МНН на русском языке (если оно имеется); лекарственную форму, состав;

«стерильно» (только для инъекционных лекарственных форм); информацию о том, что препарат

предназначен для диагностики или для терапевтического применения; пути введения; общая

активность на указанную дату и, при необходимости, время; для растворов предоставляются

данные по объемной активности, для растворов указывается общий объем; любые специальные

требования к хранению в отношении температуры и освещенности; для капсул (драже)

дополнительно указывают активность каждой единицы и количество капсул (драже) в упаковке,

номер серии, дату изготовления, срок годности.

Хранение

Условия хранения должны обеспечивать снижение мощности дозы излучения до допустимого

уровня. В фармакопейной статье указывают конкретные условия хранения препарата,

обусловленные его специфическими свойствами и обеспечивающие сохранность его качества

(температурный режим и т.д.).

РФЛП должны быть тщательно закрыты и храниться в зоне, предназначенной для данных целей.

Во время хранения материал первичной упаковки может менять окраску в результате облучения.

Изменение окраски не означает ухудшение качества препарата.

Упаковка

Упаковка РФЛП должна производиться в соответствии с действующим законодательством РФ в

этой области в отношении радиоактивных препаратов медицинского назначения. При этом

необходимо учитывать, что исчерпывающая информация о препарате должна содержаться в

паспорте и инструкции по медицинскому применению РФЛП.